Innovation driver fremskridt.Når det kommer til innovation i udviklingen af ​​nye lægemidler og terapeutiske biologiske produkter, støtter FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) den farmaceutiske industri på hvert trin i processen.Med sin forståelse af den videnskab, der bruges til at skabe nye produkter, test- og fremstillingsprocedurer og de sygdomme og tilstande, som nye produkter er designet til at behandle, giver CDER videnskabelig og lovgivningsmæssig rådgivning, der er nødvendig for at bringe nye terapier på markedet.
Tilgængeligheden af ​​nye lægemidler og biologiske produkter betyder ofte nye behandlingsmuligheder for patienter og fremskridt inden for sundhedspleje for den amerikanske offentlighed.Af denne grund støtter CDER innovation og spiller en nøglerolle i at hjælpe med at fremme udvikling af nye lægemidler.
Hvert år godkender CDER en bred vifte af nye lægemidler og biologiske produkter:
1. Nogle af disse produkter er innovative nye produkter, som aldrig har været brugt i klinisk praksis.Nedenfor er en liste over nye molekylære enheder og nye terapeutiske biologiske produkter godkendt af CDER i 2021. Denne liste indeholder ikke vacciner, allergifremkaldende produkter, blod og blodprodukter, plasmaderivater, cellulære og genterapiprodukter eller andre produkter godkendt i 2021 af Center for Biologisk Evaluering og Forskning.
2. Andre er de samme som eller relateret til tidligere godkendte produkter, og de vil konkurrere med disse produkter på markedet.Se Drugs@FDA for information om alle CDERs godkendte lægemidler og biologiske produkter.
Visse lægemidler er klassificeret som nye molekylære enheder ("NME'er") med henblik på FDA-gennemgang.Mange af disse produkter indeholder aktive dele, der ikke tidligere er blevet godkendt af FDA, enten som en enkelt ingrediens eller som en del af et kombinationsprodukt;disse produkter giver ofte vigtige nye behandlinger til patienter.Nogle lægemidler er karakteriseret som NME'er til administrative formål, men indeholder ikke desto mindre aktive dele, der er tæt beslægtede med aktive dele i produkter, der tidligere er godkendt af FDA.For eksempel klassificerer CDER biologiske produkter indsendt i en ansøgning i henhold til paragraf 351 (a) i Public Health Service Act som NME'er med henblik på FDA-gennemgang, uanset om agenturet tidligere har godkendt en relateret aktiv del i et andet produkt.FDA's klassificering af et lægemiddel som en "NME" til gennemgangsformål adskiller sig fra FDA's bestemmelse af, om et lægemiddelprodukt er en "ny kemisk enhed" eller "NCE" i betydningen af ​​Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.