Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,et datterselskab af Shanghai Pharmaceutical Holdings, modtog Drug Registration Certificate (certifikat nr. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) udstedt af statens lægemiddeladministration forLenalidomid kapsler(Specifikation 5mg, 10mg, 25mg), som var godkendt til produktion.
Grundlæggende oplysninger
Lægemiddelnavn:Lenalidomid kapsler
Doseringsform:Kapsel
Specifikation:5mg, 10mg, 25mg
Registreringsklassifikation:Kemisk lægemiddel klasse 4
Batchnummer:Statens narkotikacertifikat H20213802, statens narkotikacertifikat H20213803, statens narkotikacertifikat H20213804
Godkendelseskonklusion: Opfylde kravene til lægemiddelregistrering, godkendt til registrering, udstedt lægemiddelregistreringsattest.
Relateret information
Lenalidomider en ny generation af oralt immunmodulerende lægemiddel med funktionen at hæmme tumorcelleproliferation, inducere tumorcelleapoptose og immunmodulering, hovedsageligt brugt til behandling af myelomatose og myelodysplastisk syndrom (MDS) og andre tilstande.Det bruges i kombination med dexamethason til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er kandidater til transplantation.Dette produkt bruges i kombination med dexamethason til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling.Dette produkt bruges i kombination med rituximab til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom (grad 1-3a), som har modtaget tidligere behandling.
Lenalidomid-kapsler blev først udviklet af Celgene Biopharmaceuticals og markedsført i USA i 2005. I december 2019 indgav Changzhou Pharmaceutical Factory en registrerings- og markedsføringsansøgning til statens lægemiddeladministration for lægemidlet, som blev accepteret.
Data fra Minene.com viser, at det nationale salg af Nalidomid-kapsler i 2020 vil være cirka 1,025 milliarder RMB.
I henhold til de relevante nationale politikker vil de varianter af generiske lægemidler, der er godkendt i henhold til den nye registreringsklassifikation, modtage større støtte på områder som sygesikringsbetaling og indkøb af lægeinstitutioner.Derfor er den godkendte produktion afChangzhou Pharmaceutical Factory's lenalidomidcapsule er befordrende for yderligere at udvide sin markedsandel inden for hæmatologi-tumorbehandling og øge dets markedskonkurrenceevne, samt akkumulere værdifuld erfaring for virksomhedens efterfølgende produkter til at udføre generisk lægemiddeludvikling og registreringsansøgning.