Den globale pandemi af COVID-19 har ændret fokus mod epidemiforebyggelse og kontrol af infektionen i alle områder af verden.WHO sparer ingen anstrengelser for at opfordre alle nationer til at styrke enhed og samarbejde for at bekæmpe den epidemiske sygdomsspredning.Den videnskabelige verden har i ugevis ledt efter en coronavirus-vaccine, mens den fortsætter undersøgelser af, hvordan man behandler patienter.Denne globale tilgang har markant fremskyndet udviklingen af ​​terapeutiske lægemidler til behandling af COVID-19-infektion, med det mål at forbedre helbredelsesraten og reducere dødstallet som topprioritet.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. er en af ​​de førende farmaceutiske fremstillingsvirksomheder i Kina.Under kliniske forsøg i den tidlige fase af epidemiens udbrud i Kina har HISUNs OSD-lægemiddel FAVIPIRAVIR vist positive effekter i behandlinger af patienter og god klinisk effekt uden væsentlige bivirkninger.Det antivirale middel FAVIPIRAVIR, der oprindeligt blev udviklet til influenzabehandling, er allerede blevet godkendt til fremstilling og markedsføring i Japan i marts 2014 under handelsnavnet AVIGAN.De kliniske forsøg i Shenzhen og Wuhan har vist, at FAVIPIRAVIR kan hjælpe med at forkorte restitutionstiden for milde og mellemsvære COVID-19-infektionstilfælde.Endvidere er der observeret en positiv effekt af at forkorte febervarigheden hos inficerede patienter.Den kinesiske fødevare- og lægemiddeladministration CFDA har officielt godkendt FAVIPIRAVIR den 15. februar 2020. Som det første lægemiddel med potentiel effekt i behandlingen af ​​mod COVID-19 godkendt af CFDA under epidemiens udbrud, anbefales lægemidlet til guidede behandlingsprogrammer i Kina.Selvom det ikke er formelt godkendt af sundhedsmyndighederne i Europa eller USA, og i mangel af en effektiv og udbredt vaccine til behandling af COVID-19 overalt i verden, har også lande som Italien besluttet at godkende brugen af ​​stoffet.

Midt i epidemien er opsætningen af ​​masseproduktionen blevet et kapløb mod uret efter den formelle CFDA-godkendelse.Da time to market er af afgørende betydning, har HISUN sammen med de involverede myndigheder igangsat en fælles styret indsats, for at sikre produktionen af ​​FAVIPIRAVIR med den nødvendige kvalitet og sikkerhed af lægemidlet.En unik og elite taskforce bestående af lokale markedstilsynsmyndigheder, GMP-inspektører og HISUN-eksperter er blevet dannet for at spore og overvåge hele processen med den første FAVIPIRAVIR-tablet-batchproduktion fra råmaterialerne til det færdige lægemiddel.

Taskforce-teamet har arbejdet døgnet rundt for at guide standardproduktionen af ​​stoffet.Hisun Pharmaceutical Experts har arbejdet tæt sammen med lægemiddeltilsynsmyndighederne 24/7, mens flere udfordringer stadig har skullet overvindes, såsom epidemikontrolrelateret trafikkontrolbegrænsning og personalemangel.Efter den første produktionsstart den 16. februar er de første 22 transportkartoner med FAVIPIRAVIR færdiggjort den 18. februar, udpeget til hospitaler i Wuhan og bidrager til behandlingen af ​​COVID-19 i det kinesiske epicenter for epidemiens udbrud.

Ifølge Li Yue, leder af afdelingen for medicinsk videnskab og generaldirektør, har Zhejiang Hisun Pharmaceutical ydet lægemiddelstøtte til mange lande efter den verdensomspændende pandemiske infektionsspredning, koordineret af China State Councils fælles forebyggelses- og kontrolmekanisme. For de store resultater HISUN har på kort tid opnået stor anerkendelse fra P.RC.Statsråd.
Efter de enorme indledende resultater blev det tydeligt, at den faktiske produktion af FAVIPIRAVIR ville have været alt for lav til at dække den lokale og globale efterspørgsel efter COVID-19 patientbehandlinger.Med 8 P-serier og en 102i Lab-maskine i deres OSD-anlæg, har HISUN allerede været meget tilfredse og fortrolige med Fette Compacting-teknologien.Med henblik på at øge deres produktion og forbedre effektiviteten på kortest mulige vilkår, har HISUN henvendt sig til Fette Compacting China for en passende løsning med hurtig implementering.Den udfordrende opgave var at levere en yderligere ny P2020 Fette Compacting tablet-presse til FAVIRIPAVIR-tabletproduktionen med SAT inden for en måned.
For Fette Compacting China Management Team var der ingen tvivl om, at udfordringen skulle mestres, givet det højere mål i den kritiske epidemisituation.Selv under normal tilstand næsten en "mission umulig".Desuden har alt på nuværende tidspunkt været langt væk fra det normale:

Fette Compacting China havde netop genstartet sin drift efter 25 dage den 18. februar 2020 fra epidemikontrol relateret til Kina omfattende arbejdssuspendering.Mens driften blev startet under strenge epidemiske forebyggelses- og kontrolforanstaltninger med succes, var den lokale forsyningskæde stadig ikke fuldt funktionsdygtig.Indlandsrejserestriktioner havde stadig været på plads, hvilket krævede fjernkommunikation og kundeberedskab.Den indgående transport til import af afgørende maskinproduktionsdele fra Tyskland blev alvorligt forstyrret af stærkt reduceret luftfragtkapacitet og suspension af togtransport.

Efter en hurtig holistisk analyse af alle muligheder og produktionsdeles tilgængelighed, har Fette Compacting Chinas ledelsesteam defineret efterspørgslen fra Hisun Pharmaceutical som topprioritet.Den 23. marts 2020 er HISUN givet tilsagn om at levere den nye P 2020 maskine på kortest mulig tid på nogen måde.

Maskinens produktionsstatus er blevet overvåget 24/7, hvilket sætter "en-til-en" opfølgningsprincippet på plads for produktionsstatus, produktionskapacitetsforbedringer og driftseffektivitet.Fokus har været på at sikre den stramme tidslinje, samtidig med at høj kvalitet i maskinproduktionen fastholdes.
På grund af de omfattende tiltag og tæt overvågning er den normale produktionstid for en ny P2020 tabletpresse på 3-4 måneder blevet reduceret til kun 2 uger, fuldt understøttet af alle Fette Compacting China afdelinger og ressourcer.Den næste forhindring, der skulle overvindes, var de epidemiske forebyggelsespolitikker og rejserestriktioner, der stadig havde været på plads på dette tidspunkt, hvilket forhindrede kundens repræsentanter i at inspicere maskinen i Fette Compacting Chinas kompetencecenter før levering som sædvanligt.I den situation blev FAT overværet via online videoaccepttjeneste af HISUN-inspektionsholdet.Hermed er alle test og justeringer af tabletpressen og perifere enheder blevet udført i nøje overensstemmelse med FAT-standarden og kundens tilpassede specielle krav, på en yderst effektiv måde.
Efter standard efterbearbejdning og rengøring af maskinen er alle dele blevet desinficeret og pakket i henhold til de høje standarder, Fette Compacting opretholder for at sikre den største beskyttelse af sundhed og sikkerhed under epidemiforebyggelse og kontrol, herunder dokumentation af alle trin.
I mellemtiden var de offentlige rejserestriktioner blevet delvist lettet på grund af den stabiliserede epidemiske udviklingsstatus i de nærliggende Jiangsu- og Zhejiang-provinser.Ved ankomsten af ​​maskinen til HISUN-fabrikken i Taizhou (Zhejiang-provinsen), skyndte Fette Compacting Engineers sig til stedet for at installere den nye P2020 i det nyligt rekonstruerede presserum den 3. april^rd2020. Efter at resterende konstruktionsarbejder i tabletpresseområdet på HISUN-fabrikken er afsluttet, startede Fette Compacting Chinas kundeserviceteam den påkrævede højkvalitetsservice til fejlfinding, test og opstart af den nye P2020 den 18. april 2020 Den 20. april 2020 er SAT og alle træninger til den nye tabletpresse med alt perifert udstyr blevet fuldført i overensstemmelse med kravene i HISUN.Dette har gjort det muligt for kunden at udføre den resterende produktionskvalifikation (PQ) i tide, for at starte kommerciel FAVIPIRAVIR-tabletproduktion på den nyligt leverede P2020 i april 2020 stadig.

Startende fra P2020 Tablet Compacting Machine ordreforhandling den 23. marts^rd, 2020, tog det mindre end en måned at afslutte Maskinproduktion, levering, SAT og træning af den nye P2020 tabletpresse og alt perifert udstyr til FAVIPIRAVIR-produktionen i HISUN Pharmaceutical-fabrikken

Helt sikkert et særligt tilfælde i en meget speciel tid midt i den verdensomspændende COVID-19-pandemi.Men det kan tjene som et glimrende eksempel på, hvordan højt kundefokus, fælles ånd og tæt samarbejde mellem alle parter kan overkomme selv de største udfordringer!Desuden har alle involverede i projektet opnået høj motivation af denne bemærkelsesværdige succes og bidraget til COVID-19-nederlagskampen.