Dabigatran Etexilatmesylat

Kort beskrivelse:

API's navn Tegn Specifikation US DMF EU DMF CEP
Dabigatran Etexilatmesylat Antikoagulant In-House      


Produktdetaljer

Produkt Tags

PRODUKTDETALJER

Beskrivelse

Dabigatran etexilatmesylat (BIBR 1048MS) er et oralt aktivt prodrug af Dabigatran.Dabigatran etexilatmesylat har antikoagulerende virkning og bruges til profylakse af venøs tromboembolisme og slagtilfælde på grund af atrieflimren.

Baggrund

Beskrivelse: IC50 Værdi: 4,5nM (Ki);10nM (Thrombin-induceret trombocytaggregation) [1] Dabigatran er en reversibel og selektiv, direkte thrombinhæmmer (DTI), der gennemgår avanceret klinisk udvikling som dets oralt aktive prodrug, dabigatran etexilat.in vitro: Dabigatran hæmmede selektivt og reversibelt humant thrombin (Ki: 4,5 nM) såvel som thrombin-induceret blodpladeaggregation (IC(50): 10 nM), mens det ikke viste nogen hæmmende effekt på andre blodpladestimulerende midler. Thrombindannelse i blodplader -fattigt plasma (PPP), målt som det endogene trombinpotentiale (ETP) blev hæmmet koncentrationsafhængigt (IC(50): 0,56 mikroM).Dabigatran påviste koncentrationsafhængige antikoagulerende virkninger i forskellige arter in vitro, hvilket fordoblede den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) og ecarin-koagulationstid (ECT) i human PPP ved koncentrationer på henholdsvis 0,23, 0,83 og 0,18 mikroM [ 1].in vivo: Dabigatran forlængede aPTT dosisafhængigt efter intravenøs administration hos rotter (0,3, 1 og 3 mg/kg) og rhesusaber (0,15, 0,3 og 0,6 mg/kg).Dosis- og tidsafhængige antikoagulerende virkninger blev observeret med dabigatran etexilat administreret oralt til bevidste rotter (10, 20 og 50 mg/kg) eller rhesusaber (1, 2,5 eller 5 mg/kg), med maksimal effekt observeret mellem 30 og 120 min efter administration, henholdsvis [1].Patienter behandlet med dabigatran etexilat oplevede færre iskæmiske slagtilfælde (3,74 dabigatran etexilat vs 3,97 warfarin) og færre kombinerede intrakranielle blødninger og hæmoragiske slagtilfælde (0,43 dabigatran etexilat vs 0,99 warfarin) pr.Klinisk forsøg: En evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oralt dabigatran-etexilat hos hæmodialysepatienter.Fase 1

Opbevaring

Pulver

-20°C

3 år
 

4°C

2 år
I opløsningsmiddel

-80°C

6 måneder
 

-20°C

1 måned

Klinisk forsøg

NCT nummer Sponsor Tilstand Start dato

Fase

NCT02170792 Boehringer Ingelheim Sund og rask februar 2001

Fase 1

NCT02170974 Boehringer Ingelheim Sund og rask juli 2004

Fase 1

NCT02170831 Boehringer Ingelheim Sund og rask maj 1999

Fase 1

NCT02170805 Boehringer Ingelheim Sund og rask april 2001

Fase 1

NCT02170610 Boehringer Ingelheim Sund og rask marts 2002

Fase 1

NCT02170909 Boehringer Ingelheim Sund og rask december 2004

Fase 1

NCT02171000 Boehringer Ingelheim Sund og rask april 2005

Fase 1

NCT02170844 Boehringer Ingelheim Sund og rask juni 2004

Fase 1

NCT02170584 Boehringer Ingelheim Sund og rask januar 2001

Fase 1

NCT02170935 Boehringer Ingelheim Venøs tromboembolisme april 2002

Fase 2

NCT02170636 Boehringer Ingelheim Sund og rask januar 2002

Fase 1

NCT02170766 Boehringer Ingelheim Sund og rask oktober 2000

Fase 1

NCT02171442 Boehringer Ingelheim Sund og rask april 2002

Fase 1

NCT02170896 Boehringer Ingelheim Sund og rask oktober 2001

Fase 1

NCT02173730 Boehringer Ingelheim Sund og rask november 2002

Fase 1

NCT02170623 Boehringer Ingelheim Sund og rask februar 2002

Fase 1

NCT02170116 Boehringer Ingelheim Sund og rask november 1998

Fase 1

NCT02170597 Boehringer Ingelheim Sund og rask august 2003

Fase 1

NCT01225822 Boehringer Ingelheim Venøs tromboembolisme november 2002

Fase 2

NCT02170701 Boehringer Ingelheim Venøs tromboembolisme oktober 2000

Fase 2

NCT02170740 Boehringer Ingelheim Sund og rask november 1999

Fase 1

NCT02170922 Boehringer Ingelheim Sund og rask juli 1999

Fase 1

Kemisk struktur

Dabigatran Etexilate Mesylate

CERTIFIKAT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KVALITETSSTYRING

Quality management1

Forslag18Kvalitetskonsistensevalueringsprojekter, der har godkendt4, og6projekter er under godkendelse.

Quality management2

Avanceret internationalt kvalitetsstyringssystem har lagt et solidt grundlag for salg.

Quality management3

Kvalitetsovervågning løber gennem hele produktets livscyklus for at sikre kvaliteten og den terapeutiske effekt.

Quality management4

Professional Regulatory Affairs team understøtter kvalitetskravene under ansøgningen og registreringen.

PRODUKTIONSSTYRING

cpf5
cpf6

Korea Countec flaskeemballagelinje

cpf7
cpf8

Taiwan CVC flaskeemballagelinje

cpf9
cpf10

Italien CAM Board Packaging Line

cpf11

Tysk Fette komprimeringsmaskine

cpf12

Japan Viswill Tablet Detektor

cpf14-1

DCS kontrolrum

PARTNER

Internationalt samarbejde
International cooperation
Indenlandsk samarbejde
Domestic cooperation

  • Tidligere:
  • Næste:

  • Skriv din besked her og send den til os